Je nach Unternehmenstyp brauchen Sie unterschiedliche Zulassungen und Bestaetigungen. Hier zeigen wir, was fuer wen gilt — und wie unser Gateway den Weg dorthin verkuerzt.
Das ISiK-Bestaetigungsverfahren (§373 SGB V) ist fuer Krankenhausinformationssysteme verpflichtend. Die Gematik prueft, ob Ihre Software die FHIR-Schnittstellen korrekt implementiert.
| Stufe | Veroeffentlicht | Verpflichtend ab | Status |
|---|---|---|---|
| Stufe 1 | 30.06.2021 | 01.07.2023 | Abgeloest |
| Stufe 2 | 01.07.2022 | 01.07.2024 | Abgeloest |
| Stufe 3 | 01.07.2023 | 01.07.2025 | Aktuell verpflichtend |
| Stufe 4 | 01.07.2024 | — | Eingestellt |
| Stufe 5 | 01.07.2025 | ca. 2027 | Veroeffentlicht |
Hinweis: ISiK Stufe 4 wurde eingestellt, als Stufe 5 veroeffentlicht wurde. Neue Bestaetigungen basieren auf Stufe 3 (aktuell) oder Stufe 5 (ab ca. 2027). Das BrainWave Gateway deckt alle ISiK-Module ab.
Pflicht-Bestaetigung
1.100 — 3.500 €
Fuer bestaetigungsrelevante Systeme (KIS, KAS). Gebuehr nach Telematikgebuehrenverordnung.
Freiwillige Bestaetigung
2.200 € + MwSt.
Fuer nicht-verpflichtete Systeme. Middleware, Integrationsplattformen und Gateways koennen freiwillig teilnehmen.
Jeder Unternehmenstyp hat andere Anforderungen. Hier ist Ihr Fahrplan.
KIS-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, ISiK zu unterstuetzen (§373 SGB V). Die DKG bestimmt, welche Systeme bestaetigungsrelevant sind.
Mit BrainWave: Unser Gateway implementiert alle ISiK-Module als FHIR-Middleware. Sie mapen Ihre KIS-Daten per REST-API an unser Gateway — wir stellen die ISiK-konformen FHIR-Endpunkte bereit. Die Bestaetigung wird dann fuer das Gesamtsystem (Ihr KIS + unser Gateway) eingereicht.
PVS-Hersteller brauchen keine ISiK-Bestaetigung — ISiK gilt nur fuer Krankenhaeuser. Stattdessen gelten KBV-Zertifizierung und TI-Anforderungen.
Mit BrainWave: Wir liefern die FHIR-Schnittstelle und TI-Anbindung als Middleware. Ihr PVS kommuniziert ueber REST mit unserem Gateway. Die KBV-Zertifizierung bleibt bei Ihnen, aber der FHIR- und TI-Teil wird durch unser Gateway massiv vereinfacht.
DiGA-Hersteller brauchen eine BfArM-Listung und TI-Anbindung. Seit 01.01.2024 ist die GesundheitsID-Authentifizierung Pflicht, ePA-Datentransfer ist vorgeschrieben (§6 DiGAV).
Mit BrainWave: Unser Gateway uebernimmt die ePA-Anbindung und den FHIR-Datentransfer. Sie konzentrieren sich auf Ihre App und den BfArM-Antrag — wir liefern die TI-Infrastruktur.
Was Sie brauchen, haengt von Ihrem Produkt ab. Nicht jede Health-App braucht eine Gematik-Zulassung.
Voller DiGA-Prozess (siehe oben). BfArM + Gematik + ePA.
→ BrainWave liefert ePA & FHIR
Keine Gematik-Zulassung noetig. Ggf. MDR-Konformitaet als Medizinprodukt.
→ BrainWave fuer FHIR-Datenaustausch
SMC-B, Konnektor/TI-Gateway, VPN-Zugang zur TI erforderlich.
→ BrainWave uebernimmt TI-Anbindung
Freiwillige ISiK-Bestaetigung empfohlen (2.200 €). Wichtig fuer Ausschreibungen.
→ BrainWave als ISiK-Middleware
So laeuft die Integration mit BrainWave — von der Registrierung bis zur Zulassung.
Erstellen Sie ein Konto auf unserer Plattform. Waehlen Sie die Module, die Sie brauchen (Basis, Medikation, Labor, TI-Dienste, etc.). Sie erhalten sofort API-Zugangsdaten.
Dauer: 10 Minuten
Verbinden Sie Ihr System (KIS, PVS, App) per REST-API mit unserem Gateway. Sie senden Ihre Daten in Ihrem Format — REST zu REST, HL7v2 zu REST, CSV zu REST, proprietaer zu REST — und unser Gateway transformiert sie in valide FHIR-Ressourcen.
Dauer: 2-6 Wochen je nach Systemkomplexitaet
Unser Gateway validiert jede Ressource gegen die offiziellen ISiK/KBV/Gematik StructureDefinitions. Sie testen ueber Swagger UI und sehen sofort, ob Ihre Daten konform sind. Fehler werden klar gemeldet.
Dauer: laufend waehrend der Integration
Fuer die offizielle ISiK-Bestaetigung muessen Sie die Gematik Tiger-Testsuite bestehen. Da unser Gateway die FHIR-Endpunkte bereitstellt, laufen die Tests gegen das Gesamtsystem (Ihr System + BrainWave Gateway). Wir unterstuetzen Sie bei der Testvorbereitung.
Dauer: 1-2 Wochen
Bestellen Sie die Bestaetigung im Gematik-Shop, laden Sie Testergebnisse im Titus-Portal hoch, und reichen Sie den Abrufauftrag ein. Bei positivem Ergebnis erhalten Sie den Bestaetigungsbescheid.
Dauer: 2-4 Wochen (Gematik-Pruefung)
Ihr System ist ISiK-bestaetigt. Stellen Sie die FHIR-Endpunkte Ihren Kunden bereit. Monitoring ueber Grafana, automatische Updates bei neuen ISiK-Stufen.
01.07.2025
ISiK Stufe 3 verpflichtend fuer KIS
01.07.2025
ISiK Stufe 5 veroeffentlicht (9 Module)
01.10.2025
ePA fuer alle in allen Einrichtungen (Opt-out-Modell)
31.12.2025
ECC-Verschluesselung verpflichtend (RSA-Abloesung)
01.01.2026
ePA-Konformitaetsbewertung verpflichtend fuer PVS
30.06.2026
ISiK Stufe 3 Gueltigkeit laeuft ab
ca. 2027
ISiK Stufe 5 wird voraussichtlich verpflichtend
Ohne BrainWave
6-12 Monate
FHIR-Eigenentwicklung + Tests + Zulassung
Mit BrainWave
4-8 Wochen
REST-Mapping + Gateway-Tests + Einreichung
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